Skærmbillede 2016-08-16 kl. 10.28.58.png

Nye regler for medicinsk udstyr og sundhedsdata fra mobile apps

For første gang i over to årtier kommer der nye regler og retningslinjer for salg og godkendelse af medicinsk udstyr og in-vitro-diagnostikudstyr (IVD) i EU. To nye forordninger er på vej og forventes offentliggjort ultimo 2016, men producenter af medicinsk udstyr og sundhedsapps bør handle nu.

Medicinsk udstyr og in-vitro-diagnostikudstyr dækker et bredt sortiment af produkter til behandling og diagnosticering. Lige fra plastre og hofteimplantater til graviditets- og HIV-tests m.m. 

Europa Kommissionens arbejde med nye retningslinjer for medicinsk udstyr og IVD samt brug af sundhedsdata fra mobile apps, herunder de nye CE-mærkningsregler, får stor indflydelse på producenter, myndigheder og andre bemyndigede organer. Bl.a. bliver selv-certificering for mobile sundhedsapps et reelt alternativ til CE-mærkning.

- Certificering og CE-mærkning er noget, der optager mange virksomheder. Med de kommende regler og retningslinjer fra EU er det vigtigt at være på forkanten. Derfor har vi samlet tre af vores medlemsvirksomheder med specialviden på området, siger Jeanette Eis, seniorkonsulent i Welfare Tech.

For at skabe bedre patientsikkerhed er reglerne for CE-mærkning blevet opdateret, således at der fremover skal være større gennemsigtighed gennem forbedret sporbarhed af udstyr. Et nyt krav er, at medicinsk udstyr skal påføres en Unique Device Identifier (UDI), som giver mulighed for fuld sporbarhed fra producent til patient, før det må sælges i bl.a. EU og USA. 

En central database skal etableres for at skabe et bedre og forbedret system med al relevant information. Det vil omfatte informationer om fx producenter, bemyndigede organer, kliniske evalueringer, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser, hvor medicinsk udstyr er involveret. Databasen vil forsyne myndigheder, patienter, sundhedspersoner og samfundet med omfattende information om produkter, som er på markedet i EU.

Læs mere og tilmeld dig seminar i København 31. august hos Welfare Tech.